Îndoieli privind integritatea datelor din studiul clinic al vaccinului Pfizer. Ce spun experții?

O investigație a publicației prestigioase The British Medical Journal apărută în BMJ 2021;375:n2635, disponibilă la linkul: doi: https://doi.org/10.1136/bmj.n2635 (Publicat 2 noiembrie 2021) a stârnit adevărate dezbateri în lumea științifică și nu numai.

Jurnalistul de investigație Paul D. Thacker, vaccinat el însuși cu două doze Pfizer, spune că a primit „zeci de documente interne ale companiei, fotografii, înregistrări audio și e-mailuri” care aduc în discuție probleme în ceea ce privește integritatea datelor obținute din studiul clinic al eficacității și siguranței vaccinului Pfizer împotriva COVID-19.

Deși investigația creează îngrijorare în lumea științifică, studiul privind Siguranța și eficacitatea vaccinului ARNm BNT162b2 Covid-19 publicat în The New England Journal of Medicine pe 31 decembrie 2020 (N Engl J Med 2020; 383:2603-2615, DOI: 10.1056/NEJMoa2034577) rămâne în continuare disponibil publicului. Studiul din 2020 dădea mari speranțe cercetătorilor, deoarece toate datele spuneau că „două doze de BNT162b2 au conferit o protecție de 95% împotriva Covid-19 la persoanele cu vârsta de 16 ani sau mai mult”.

Articolul din BMJ din noiembrie 2021 arată că în toamna anului 2020, președintele și directorul executiv al Pfizer, Albert Bourla, a lansat o scrisoare deschisă către miliardele de oameni din întreaga lume care își puneau speranțele într-un vaccin sigur și eficient împotriva COVID-19 pentru a pune capăt pandemiei. „Așa cum am mai spus, funcționăm cu viteza științei”, a spus Bourla.

Dar, pentru cercetătorii care testau vaccinul Pfizer în mai multe locații din Texas în timpul acelei toamne din 2020, viteza poate să fi venit cu prețul integrității datelor și siguranței pacienților. Un director regional, care a fost angajat la organizația de cercetare Ventavia Research Group, a declarat pentru The BMJ că are dovezi că Ventavia ar fi falsificat datele, nu a avut pacienți imparțiali, a angajat vaccinatori inadecvat pregătiți și a întârziat să urmărească evenimentele adverse raportate în studiul pivot de fază III al Pfizer. Personalul care a efectuat controlul calității a fost copleșit de volumul problemelor pe care le-a găsit. 

După ce a anunțat în mod repetat compania Ventavia cu privire la aceste probleme, directorul regional, Brook Jackson, a trimis o plângere prin e-mail către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA). Ventavia a concediat directorul regional Jackson ca urmare a acestei plângeri.

În e-mailul său din 25 septembrie 2020 adresat FDA, Jackson a scris că Ventavia a înscris peste 1000 de participanți în trei locații. Procesul complet (înregistrat sub NCT04368728 ) a înrolat aproximativ 44 000 de participanți în 153 de site-uri care au inclus numeroase companii comerciale și centre academice. Jackson a enumerat apoi o mulțime de probleme la care a fost martoră, inclusiv:

• Participanți plasați pe un hol după injectare fără a fi monitorizați de personalul medical
• Lipsa urmăririi în timp util a pacienților care au prezentat efecte adverse
• Abaterile de la protocol nu erau raportate
• Vaccinurile nu erau depozitate la temperaturi adecvate
• Probe de laborator etichetate greșit

În ciuda acestei plângeri la FDA, Pfizer a angajat Ventavia ca subcontractant de cercetare în alte patru studii clinice de vaccin (vaccin COVID-19 la copii și adulți tineri, femei însărcinate și o doză de booster, precum și un vaccin RSV).

În luna august 2021, după aprobarea definitivă a vaccinului Pfizer în SUA, FDA a publicat un rezumat al inspecțiilor efectuate la studiile clinice ale companiei. Doar 9 din cele 153 de situri ale studiului clinic au fost inspectate, iar siturile Ventavia nu se numărau printre cele 9. Din analiza datelor, se pare că Ventavia s-a ocupat doar de 3 situri din cele 153. Doi angajați ai Ventavia au declarat sub protecția anonimatului, de teama repercusiunilor, că ceea ce Jackson a reclamat s-ar confirma, se mai arată în articolul din BMJ.

FDA nu a comentat plângerile făcute de Jackson, însă compania Ventavia a spus că acuzațiile au fost investigate și s-au stabilit a fi nefondate.

Într-o declarație, compania Pfizer a spus că este „dezamăgită de articolul recent publicat de British Medical Journal, care nu a reușit să ne contacteze înainte de publicare și a raportat selectiv anumite afirmații cu scopul de a submina încrederea oamenilor din întreaga lume într-un vaccin care a fost administrat la sute de milioane de oameni.”

Întrebată dacă FDA investighează problema, o purtătoare de cuvânt a FDA a spus într-un e-mail: „Deși agenția nu poate comenta mai mult în acest moment în această chestiune în curs, FDA are deplină încredere în datele care au fost utilizate pentru a sprijini Pfizer: Autorizarea vaccinului BioNTech COVID-19 și aprobarea Comirnaty.”

Cu toate acestea, mai multe voci din lumea medicală cer suspendarea vaccinării cu Pfizer, din suspiciuni de lipsă de integritate a datelor testelor clinice. Miliarde de oameni au primit vaccinul anti-COVID și, deși există date care arată că previne mortalitatea, s-au înregistrat cazuri de infectare și spitalizare și la persoanele vaccinate. Acest lucru se întâmplă, spun specialiștii, deoarece în studiile clinice rezultatul de eficacitate 95% este obținut în condiții controlate, nu în lumea reală. Cert este că vaccinurile nu au reușit pentru moment să oprească pandemia, iar valul 5 a început deja să lovească unele state cu rate de vaccinare mari. Sunt semnale, însă, că vaccinarea reduce semnificativ riscul de mortalitate în caz de îmbolnăvire.

Recomandăm tuturor să fie echilibrați în analiza acestor informații și să se adreseze medicilor, specialiștilor în ceea ce privește intenția de vaccinare și alegerea tipului de vaccin pentru a pune în balanță riscurile și beneficiile. Există și mulți experți medicali care spun că afirmațiile din BMJ nu sunt suficient de grave pentru a discredita datele din studiile clinice. FDA spune că poziția sa este neschimbată: beneficiile vaccinului Pfizer depășesc cu mult efectele secundare rare, iar datele din studiile clinice sunt solide.