„O piatră de hotar”: Pfizer, primul vaccin autorizat DEFINITIV în SUA

Agenția Federală pentru Alimente și Medicamente a Statelor Unite ale Americii (FDA) a acordat ieri, 23 august, autorizare definitivă pentru vaccinul împotriva COVID-19 produs de Pfizer, pentru persoanele de peste 16 ani. Comirnaty este primul vaccin care obține o astfel de autorizație. În cazul copiilor cu vârste cuprinse între 12 și 15 ani, vaccinul Pfizer beneficiază în continuare de autorizația de utilizare în regim de urgență (EUA).

Până în momentul de față, în SUA au administrate peste 204 milioane de doze, fiind vaccinate peste 92 de milioane de persoane cu schemă completă.

„Aprobarea de catre FDA a acestui vaccin este o piatra de hotar in timp ce continuam sa luptam impotriva pandemiei COVID-19. În timp ce acest vaccin și alte vaccinuri au îndeplinit standardele științifice riguroase ale FDA pentru autorizarea utilizării de urgență, ca primul vaccin COVID-19 aprobat de FDA, publicul poate fi foarte încrezător că acest vaccin îndeplinește standardele înalte de siguranță, eficacitate și calitate a producției. FDA necesită un produs aprobat „, a declarat comisarul interimar al FDA, Janet Woodcock, MD.” În timp ce milioane de oameni au primit deja în condiții de siguranță vaccinuri COVID-19, recunoaștem că pentru unii, aprobarea de către FDA a unui vaccin poate oferi acum încredere suplimentară pentru a obține vaccinul. Reperul de astăzi ne pune cu un pas mai aproape de modificarea cursului acestei pandemii în SUA.” 

Vaccinurile aprobate de FDA sunt supuse procesului standard al agenției pentru revizuirea calității, siguranței și eficacității produselor medicale. Pentru toate vaccinurile, FDA evaluează datele și informațiile incluse în prezentarea de către producător a unei cereri de licență biologică (BLA). Un BLA este un document cuprinzător care este prezentat agenției, oferind cerințe foarte specifice. Pentru Comirnaty, BLA se bazează pe datele extinse și informațiile transmise anterior care au susținut EUA, cum ar fi date și informații preclinice și clinice, precum și detalii despre procesul de fabricație, rezultatele testării vaccinurilor pentru a asigura calitatea vaccinului și inspecțiile site-urilor unde se face vaccinul. Agenția efectuează propriile analize ale informațiilor din BLA pentru a se asigura că vaccinul este sigur și eficient și îndeplinește standardele FDA pentru aprobare. 

Comirnaty conține ARN mesager (ARNm), un fel de material genetic. ARNm-ul este folosit de organism pentru a face o imitare a uneia dintre proteinele din virusul care cauzează COVID-19. Rezultatul unei persoane care primește acest vaccin este că sistemul său imunitar va reacționa în cele din urmă defensiv la virusul care provoacă COVID-19. ARNm-ul din Comirnaty este prezent doar în organism pentru o perioadă scurtă de timp și nu este încorporat – și nici nu modifică – materialul genetic al unui individ. Comirnaty are aceeași formulare ca vaccinul EUA și este administrat ca o serie de două doze, la o distanță de trei săptămâni. 

„Experții noștri științifici și medicali au efectuat o evaluare incredibil de aprofundată și atentă a acestui vaccin. Am evaluat datele și informațiile științifice incluse în sute de mii de pagini, am efectuat propriile noastre analize ale siguranței și eficacității Comirnaty și am efectuat o evaluare detaliată a proceselor de fabricație, inclusiv inspecții ale unităților de fabricație ”, a declarat Peter Marks, MD, Ph. D., director al Centrului FDA pentru Evaluare și Cercetare Biologică. „Nu am pierdut din vedere faptul că criza de sănătate publică COVID-19 continuă în SUA și că publicul se bazează pe vaccinuri sigure și eficiente. Comunitatea publică și medicală poate avea încredere că, deși am aprobat acest vaccin cu celeritate, acesta a respectat pe deplin standardele noastre înalte existente pentru vaccinurile din SUA „

Pe baza rezultatelor studiului clinic, vaccinul a fost 91% eficient în prevenirea bolii COVID-19. 

Mai mult de jumătate dintre participanții la studiile clinice au fost urmăriți pentru rezultatele siguranței timp de cel puțin patru luni după a doua doză. Per total, aproximativ 12.000 de destinatari au fost urmăriți timp de cel puțin 6 luni.

Cele mai frecvent raportate reacții adverse de către participanții la studiile clinice care au primit Comirnaty au fost durerea, roșeața și umflarea la locul injectării, oboseala, cefaleea, durerile musculare sau articulare, frisoanele și febra. Vaccinul este eficient în prevenirea COVID-19 și a rezultatelor potențial grave, inclusiv spitalizarea și decesul.

În plus, FDA a efectuat o evaluare riguroasă a datelor de supraveghere a siguranței post-autorizare referitoare la miocardită și pericardită după administrarea vaccinului Pfizer-BioNTech COVID-19 și a stabilit că datele demonstrează riscuri crescute, în special în cele șapte zile următoare rapelului. Riscul observat este mai mare la bărbații cu vârsta sub 40 de ani comparativ cu femeile și bărbații mai în vârstă. Riscul observat este cel mai mare la bărbații cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani. Datele disponibile din urmărirea pe termen scurt sugerează că majoritatea persoanelor au avut rezolvarea simptomelor. Cu toate acestea, unii indivizi au necesitat sprijin pentru terapie intensivă. Nu sunt disponibile încă informații despre potențialele rezultate pe termen lung pentru sănătate. Informațiile de prescriere Comirnaty includ un avertisment cu privire la aceste riscuri.

Monitorizare continuă a siguranței

FDA și Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor au sisteme de monitorizare în vigoare pentru a se asigura că orice probleme de siguranță continuă să fie identificate și evaluate în timp util. În plus, FDA solicită companiei să efectueze studii post-comercializare pentru a evalua în continuare riscurile miocarditei și pericarditei după vaccinarea cu Comirnaty. Aceste studii vor include o evaluare a rezultatelor pe termen lung în rândul persoanelor care dezvoltă miocardită după vaccinarea cu Comirnaty. În plus, deși nu sunt cerințele FDA, compania s-a angajat să facă studii suplimentare de siguranță după punerea pe piață, inclusiv efectuarea unui studiu de registru al sarcinii pentru a evalua rezultatele sarcinii și ale sugarilor după primirea Comirnaty în timpul sarcinii.

Mai multe informații pe: https://bit.ly/Pfizer-FDA

Informații despre vaccinul Comirnaty produs de Pfizer BioNTech: https://vaccinare-covid.gov.ro/comirnaty-pfizer/