Puterea gândului și efectul placebo. Experiența incredibilă a unui voluntar român în studiile clinice ale unui vaccin

0

Platforma RO Vaccinare a publicat experiența unui voluntar în studiile clinice pentru un vaccin împotriva COVID.

În luna august, Comisia Europeană a aprobat cel de al șaptelea acord preliminar de achiziție (APA) încheiat cu Novavax, o companie farmaceutică, pentru a asigura accesul la un potențial vaccin împotriva COVID-19 în trimestrul 4 din 2021 și în 2022. În temeiul acestui contract, statele membre vor putea achiziționa până la 100 de milioane de doze de vaccin Novavax, cu o opțiune pentru 100 de milioane de doze suplimentare în cursul anilor 2021, 2022 și 2023, după ce EMA va fi revizuit și aprobat vaccinul respectiv ca fiind sigur și eficace. Statele membre pot decide să doneze vaccinuri unor țări cu venituri medii și mici sau să le redirecționeze către alte țări europene.

Novavax este o companie de biotehnologie care dezvoltă vaccinuri de ultimă generație împotriva unor boli infecțioase grave. Vaccinul anti-COVID dezvoltat de această companie este pe bază de proteine.

Rezultatele complete ale PREVENT-19, studiul clinic pivot de fază 3 al Novavax pentru NVX-CoV2373, un vaccin cu nanoparticule de proteine ​​recombinate împotriva COVID-19, au fost publicate în  New England Journal of Medicine. Lucrarea, „ Eficacitatea și siguranța NVX-CoV2373 la adulți din SUA și Mexic ”, poate fi accesată  aici.

Studiul a demonstrat o protecție de 100% împotriva bolilor moderate și severe, o eficacitate de 93,2% împotriva variantelor de îngrijorare predominant circulante și a variantelor de interes și o eficacitate de 90,4% împotriva COVID-19 de orice severitate în perioada de timp evaluată. Evenimentele adverse au fost predominant uşoare până la moderate şi tranzitorii. Reacțiile severe au fost rare și nu au existat preocupări de siguranță legate de vaccinare.

  • PLACÉBO s. n. substanță-martor, inofensivă, în farmacologie pentru testarea unui produs nou înainte de a fi pus în circulație.

Ieri a fost ultima mea zi ca voluntar în cadrul studiului Novavax. Am testat un nou vaccin anti-Covid, am primit două doze de vaccin și doua de placebo, în momente diferite și mi s-a recoltat sânge pentru analize cam o dată la 6 săptămâni. Am încheiat un an și 2 luni de voluntariat dedicat memoriei tatălui meu, răpus de Covid. Un an și-un pic, incredibil, plin de emoții, și vreau să împărtășesc cu voi câteva momente importante pentru mine în cadrul studiului.

Cel mai important lucru pe care vreau să vi-l povestesc este efectul placebo. Nu am crezut niciodată cât de mare este puterea gândurilor noastre. Cât de mult convingerile noastre ne pot afecta fizic. Cred că până să nu o pățesc chiar eu, placebo îmi suna ușor superficial.

Primele doze de ser le-am primit anul trecut în noiembrie. Am fost atât de convinsă că am primit vaccinul, încât la câteva ore după administrare, a început meniul efectelor adverse: febră, vărsături, dureri musculare, leșin, erupții cutanate, palpitații, tuse, dificultăți de respirație. Noaptea am avut frisoane, dimineața am mai tras o tură de leșin în baie. Câteva zile am tușit încontinuu. Am fost, evident, testată, consultată, reconsultată de medici. După a doua doză, scenariul s-a repetat. În aplicația în care fiecare voluntar menționa efectele secundare, cred că am scris zilnic și am umplut rubrica de raportări. Soțul meu, voluntar și el, n-a avut nimic în afară de un somn bun în nopțile după administrarea serului.

A doua etapă, numita cross-over, cei ce în prima etapă au primit vaccin, acum primesc placebo, și invers. În a doua etapă, în afară de o poftă super mare de cafea, nu am trăit nimic interesant. Nici măcar durere la locul injectării.

Când a venit momentul de unblinding, m-am simțit ultima fraieră când am aflat că în prima fază am primit ser fiziologic. Am primit două doze de ser fiziologic și am făcut ca toate visele, și toate durerile și sufocările și leșinurile vieții au fost provocate de mintea mea panicată/ emoționată/ anxioasă. Am leșinat, am avut febră (38.3), mi-a fost rău, voi înțelegeți? Da, așa funcționează placebo. Majoritatea efectelor secundare au fost raportate de primitorii de placebo. Suntem vreo 50.000 de voluntari în studiul ăsta, pe toate continentele, și în afară de vreo 8 (opt) crize de fiere, raportate de persoane cu calculi biliari existenți, nu există efecte secundare raportate de primitorii de vaccin.

Da, am făcut și un test de anticorpi, și am un număr cu 5 cifre. Să-mi trăiască. Și pentru că tot procesul aprobării vaccinului produs de Novavax e întârziat, NHS (Serviciul Național de Sănătate din UK) a decis să mai facem încă două doze de Pfizer pentru a avea o schemă de vaccinare completă, ca sa putem calatori. Soțul meu a făcut și un J&J între timp, îl prinde sfârșitul de an cu 3 scheme complete de vaccinare.

Am vrut să împărtășesc aceste momente pentru a vă asigura că vaccinul, oricare ar fi el, este sigur, este studiat incredibil de atent, că fiecare aprobare este dată doar după rezultate impecabile în studii, că nu se face nici cea mai mică eroare și că nici cel mai mic pas nu este sărit. Am fost martoră a ce înseamnă reguli respectate 100%, precizie și minuțiozitate, studiu riguros și atent și muncă asiduă. Cam asta este, pe scurt, experiența de voluntar Novavax.

Sunt mândră că am făcut parte din acest studiu, că am avut o contribuție infimă la ceva măreț și că onorez memoria lui tata. Mă pregătesc de un nou voluntariat, și sper să fiu printre cei ce pun umărul la învingerea altei boli cumplite, demența de tip Alzheimer. Vaccinați-vă. Fiți responsabili.”, este mărturia Silviei C., publicată pe platforma RO Vaccinare.

Spune ce crezi

Adresa de email nu va fi publicata

Acest site folosește cookies. Navigarea în site presupune acceptarea implicită a politicii de confidențialitate. Accept Citește mai mult

Politica de confidențialitate