Premieră mondială: Primul antiviral oral pentru tratarea COVID-19 a fost autorizat în Marea Britanie

0
  • Antiviralul s-a dovedit a fi sigur și eficient în urma unei analize stricte a dovezilor disponibile.

Antiviralul Lagevrio (molnupiravir) este sigur și eficient în reducerea riscului de spitalizare și deces la persoanele cu COVID-19 ușor până la moderat, care prezintă un risc crescut de a dezvolta o boală severă, a anunțat astăzi Agenția de Reglementare a Medicamentelor și Produselor de Asistență Medicală (MHRA) din Marea Britanie.

Aceasta urmează unei analize riguroase a siguranței, calității și eficacității sale de către autoritatea de reglementare din Marea Britanie și organismul guvernamental de expertiști științifici independenti, Comisia pentru Medicamente Umane, făcându-l primul antiviral oral pentru tratamentul COVID-19 care a fost aprobat.

Dezvoltat de Ridgeback Biotherapeutics și Merck Sharp & Dohme (MSD), Lagevrio funcționează interferând cu replicarea virusului. Acest lucru îl împiedică să se înmulțească, menținând nivelurile de virus scăzute în organism și, prin urmare, reducând severitatea bolii.

Pe baza datelor din studiile clinice, Lagevrio este cel mai eficient atunci când este administrat în stadiile incipiente ale infecției și, prin urmare, MHRA recomandă utilizarea sa cât mai curând posibil după un test COVID-19 pozitiv și în termen de cinci zile de la debutul simptomelor.

Molnupiravir a fost autorizat pentru utilizare la persoanele care au COVID-19 uşoară până la moderată şi cel puţin un factor de risc pentru dezvoltarea unei boli severe. Astfel de factori de risc includ obezitatea, vârsta înaintată (>60 de ani), diabetul zaharat sau bolile de inimă.

Secretarul pentru sănătate și asistență socială, Sajid Javid, a spus:

Astăzi este o zi istorică pentru țara noastră, deoarece Marea Britanie este acum prima țară din lume care a aprobat un antiviral care poate fi luat acasă pentru COVID-19. Acesta va schimba jocul pentru cei mai vulnerabili și imunodeprimați, care vor putea primi în curând tratamentul inovator.

Marea Britanie este lider în cercetarea, dezvoltarea și lansarea celor mai interesante și de ultimă oră tratamente, iar mulțumirile mele se adresează echipelor de experți de la MHRA și MSD pentru acest triumf, precum și grupului operativ antiviral care au procurat tratament.

Lucrăm în ritm în întreaga guvernare și cu NHS pentru a stabili planuri de a implementa molnupiravir la pacienți printr-un studiu național cât mai curând posibil.

Acest antiviral va fi o completare excelentă la arsenalul nostru împotriva COVID-19 și rămâne vital ca toată lumea să se prezinte pentru vaccinul lor care salvează vieți COVID-19 – în special cei eligibili pentru un rapel – pentru a se asigura că cât mai mulți oameni sunt protejați.”

Dr June Raine, directorul executiv al MHRA, a spus:

„În urma unei revizuiri riguroase a datelor de către oamenii de știință și clinicienii noștri experți, suntem mulțumiți că Lagevrio (molnupiravir) este sigur și eficient pentru cei cu risc de a dezvolta boala severă COVID-19 și i-am acordat aprobarea.

Lagevrio este un alt tratament terapeutic de adăugat la arsenalul nostru împotriva COVID-19. Este, de asemenea, primul antiviral aprobat din lume pentru această boală, care poate fi luat pe cale orală, mai degrabă decât administrat intravenos. Acest lucru este important, deoarece înseamnă că poate fi administrat în afara unui cadru spitalicesc, înainte ca boala să treacă la un stadiu sever.

Fără compromisuri cu privire la calitate, siguranță și eficacitate, publicul poate avea încredere că MHRA a efectuat o evaluare solidă și amănunțită a datelor.”

Profesorul Sir Munir Pirmohamed, Președintele Comisiei pentru Medicamente Umane, a spus:

Comisia pentru Medicamente Umane și grupul său de lucru de experți în terapie COVID-19 a revizuit în mod independent datele și susține aprobarea de reglementare a MHRA pentru Lagevrio.

În studiile clinice, Lagevrio s-a dovedit a fi eficient în reducerea cu 50% a riscului de spitalizare sau deces pentru adulții nespitalizați cu risc ușor până la moderat COVID-19.

Pe baza acestor date și a altor date care au fost analizate cu atenție de către Comisie și grupul său de experți, este clar că Lagevrio este un alt tratament sigur și eficient care ne ajută în lupta noastră împotriva COVID-19.”

Lagevrio nu este destinat a fi utilizat ca înlocuitor al vaccinării împotriva COVID-19.

Guvernul și NHS vor confirma modul în care acest tratament COVID-19 va fi aplicat pacienților în timp util.

  • Autorizația de comercializare condiționată a MHRA pentru Lagevrio este valabilă numai în Marea Britanie. A fost acordată o autorizație de utilizare în caz de urgență pentru Irlanda de Nord, pentru a asigura accesul în întregul Regat. Ambele autorizații au fost făcute pe baza aceleiași evaluări riguroase.
  • Molnupiravir se află în acest moment în procedură de autorizare de urgență la Agenţia pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite (FDA) și Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).
Spune ce crezi

Adresa de email nu va fi publicata

Acest site folosește cookies. Navigarea în site presupune acceptarea implicită a politicii de confidențialitate. Accept Citește mai mult

Politica de confidențialitate